Arbeitsbereiche der EFSA

 

Es ist ein weit verbreitetes Missverständnis, dass die Wissenschaftler der EFSA Versuche durchführen und die Ergebnisse als Grundlage für ihre wissenschaftlichen Gutachten nutzen. Die EFSA verfügt über keine Labore, und sie bringt auch keine neuen wissenschaftlichen Forschungserkenntnisse aus experimentellen Untersuchungen hervor. Ebenso ist die EFSA nicht für die Zulassung von Organismen oder Erzeugnisse zuständig.

 

Vielmehr ist die EFSA gemäß EU-Basisverordnung   mit dem Zusammentragen vorhandener Forschungsergebnisse und Daten beauftragt. Die Wissenschaftler der Behörde werten diese Informationen aus und leisten davon ausgehend ihre wissenschaftliche Beratung im Bereich der Risikobewertung zur Unterstützung der für das Risikomanagement verantwortlichen Entscheidungsträger.

 

Die Behörde soll gewährleisten, dass sich die europäische Risikobewertung auf möglichst alle verfügbaren wissenschaftlichen Informationen stützt. Sie leistet dies in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten sowie durch die Einleitung öffentlicher Anhörungen und durch Aufrufe zur Einreichung von Daten. Schließlich bietet die EFSA im Rahmen ihrer Risikokommunikation allen Interessengruppen und der Öffentlichkeit sachdienliche, schlüssige, präzise und zeitnahe Informationen über Fragen der Lebensmittelsicherheit, die sich auf ihre Risikobewertungen und ihr wissenschaftliches Fachwissen stützen.

 

Die EFSA erstellt wissenschaftliche Gutachten und Empfehlungen auf Antrag von EU-Kommission, dem Europäischem Parlament, Mitgliedstaaten oder auf eigene Initiative hin. Letzteres wird als „Self-Tasking“ bezeichnet. Privatpersonen, Unternehmen, Vereinigungen oder nationale Forschungseinrichtungen sind hingegen nicht berechtigt, wissenschaftliche Stellungnahmen zu beantragen.

 

Die Arbeit der EFSA erfolgt durch 10 wissenschaftliche Gremien und einen Wissenschaftlichen Ausschuss, unterstützt von Mitarbeitern der EFSA. Die Gremien und der Ausschuss sind aus Sachverständigen aus der EU und anderen Ländern zusammengesetzt, die im Rahmen eines offenen Verfahrens und auf der Grundlage ihrer nachgewiesenen wissenschaftlichen Kompetenz und Unabhängigkeit ausgewählt werden.

 

  • Die EFSA gestaltet ihr – jährliches und mehrjähriges – Arbeitsprogramm entsprechend den Prioritäten, die mit der Europäischen Kommission und anderen Partnern vereinbart wurden, sowie unter Berücksichtigung der zur Verfügung stehenden Ressourcen
  • Eine enge Abstimmung mit den Partnern soll sicherstellen, dass das Programm der EFSA die jeweilige Arbeit – insbesondere in den nationalen Lebensmittelsicherheitsbehörden der EU-Mitgliedstaaten – ergänzt sowie Überschneidungen und Doppelarbeit vermieden werden
  • Die wissenschaftliche Beratung der EFSA wird überwiegend von ihren Wissenschaftlichen Gremien und dem Wissenschaftlichen Ausschuss geleistet
  • Mitarbeiter der EFSA können ebenfalls wissenschaftliche Veröffentlichungen im Namen der Behörde erstellen, wie zu Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln oder Antworten auf Anfragen. EFSA-Mitarbeiter überwachen und analysieren zudem Informationen und Daten über biologische Gefahren, chemische Schadstoffe, den Lebensmittelverzehr und neu auftretende Risiken.

Das einzuhaltende Verfahren ist durch eine Verordnung  geregelt. Die EFSA kann das Ersuchen annehmen. Ablehnung und Änderungen sind aus Gründen besserer Handhabbarkeit und Kohärenz möglich. Wegen des Transparenzpostulates müssen Ablehnung und Änderungen sowie die entsprechenden Gründe aber veröffentlicht werden. Der Arbeitsablauf gliedert sich dabei in drei Phasen:

 

1. Anfrage

Anfragen an die EFSA werden in der Regel von der Europäischen Kommission, aber auch vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten herangetragen. Die Anfrage beschreibt, um was die EFSA ersucht wird: das Anliegen, die Aufgabenstellung, der Zeitrahmen. Alle bei der EFSA eingegangenen Anfragen und den Stand ihrer Bearbeitung können in einer Datenbank    („Register der Anfragen“) abgefragt werden.

 

Nach Eingang einer Anfrage setzt sich die EFSA mit deren Inhalten auseinander und erörtert diese mit der Kommission, wobei sie etwaige zu klärende Fragen anspricht, wie die Realisierbarkeit innerhalb der gesetzten Frist. Im Anschluss an diese Gespräche einigen sich EFSA und Kommission auf ein Mandat, das die endgültige Aufgabenstellung und eine gemeinsam vereinbarte Frist enthält.

 

Bei Anträgen auf Marktzulassung validiert/prüft die EFSA zunächst die Vollständigkeit des Antrags und kann zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordern.

 

Das Mandat wird dann einem der Wissenschaftlichen Gremien oder dem Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA zugewiesen und im Register der Anfragen  veröffentlicht.

 

2. Bewertung

 Im Rahmen ihrer Arbeit richtet die wissenschaftlichen Gremien für die Durchführung der Risikobewertung daraufhin eine Arbeitsgruppe von Sachverständigen ein, die wiederum von der EFSA bestätigt werden. Ein umfassender Bestand an wissenschaftlichen Leitlinien  der EFSA dient den Sachverständigen zur Orientierung und unterstützt sie dabei sicherzustellen, dass die Gutachten und Berichte der EFSA den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen.

 

Die Arbeitsgruppe – üblicherweise aus Mitgliedern des Gremiums sowie zusätzlichen Wissenschaftlern aus Spezialgebieten bestehend – bewertet die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen. Bei der systematischen Literaturauswertung werden sämtliche öffentlich verfügbaren Veröffentlichungen zu einem bestimmten Forschungsthema erfasst.

 

 Dies erfordert einen strukturierten Prozess, der die Ermittlung und Sichtung relevanter Forschungsergebnisse im Rahmen einer umfangreichen Literaturrecherche umfasst. Anschließend gilt es dann, die Evidenz zu extrahieren und kritisch zu bewerten, die Daten der einbezogenen Studien auszuwerten und schließlich nach den diesbezüglichen Leitlinien der EFSA  über den Prozess zu berichten.

 

 Dies kann Daten umfassen, die von Mitgliedstaaten, Forschungseinrichtungen oder Unternehmen vorgelegt wurden. Sollten weitere Daten benötigt werden, kann die EFSA  auf Anregung der Arbeitsgruppe auch einen offenen Aufruf zur Einreichung von Daten über die Website der EFSA in die Wege leiten.

 

Bei Anträgen von Unternehmen kann die EFSA zusätzliche Daten direkt vom Antragsteller anfordern – in diesem Fall wird der für das Verfahren vorgegebene Zeitplan ausgesetzt, d.h. der Gesamtprozess verlängert sich,  bis die entsprechenden Daten vorliegen.

 

Die Arbeitsgruppe erstellt einen Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens, einer Stellungnahme, Leitlinie oder eines sonstigen Ergebnistyps und legt diesen dem Gremium zur Diskussion vor.

 

Einige Entwürfe werden von der EFSA zur öffentlichen Konsultation gestellt, deren Rückmeldungen bei der Überarbeitung wiederum durch die Arbeitsgruppe berücksichtigt werden.

 

3. Annahme

Die Annahme der Bewertung erfolgt mit einer Stimmenmehrheit der Gremienmitglieder  im Rahmen einer Plenarsitzung des betreffenden Gremiums – wobei etwaige Minderheitsmeinungen festgehalten werden.

 

Kommt es nicht zur Annahme durch das Gremium, wird das Dokument zur weiteren Prüfung an die Arbeitsgruppe zurückgewiesen, welche einen überarbeiteten Entwurf erstellt, der bei einer folgenden Plenarsitzung erneut zur Annahme vorgelegt wird.

 

Alle wissenschaftlichen Gutachten enthalten die Namen der Mitglieder des zuständigen Gremiums und der jeweiligen Arbeitsgruppe.

 

Das Ergebnis –ein wissenschaftliches Gutachten, eine Stellungnahme, Leitlinien oder ein sonstiger Ergebnistyp – wird dann auf der Website der EFSA  im EFSA Journal veröffentlicht.

 

Links

 

http://hanselawreview.eu/wp-content/uploads/2016/08/Vol8No01Art02.pdf

https://www.efsa.europa.eu/de/press/news/copenhagen081120

https://www.efsa.europa.eu/de/howwework/workingpractices

https://www.efsa.europa.eu/de/about/howwework

http://www.bfr.bund.de/de/die_europaeische_behoerde_fuer_lebensmittelsicherheit__european_food_safety_authority__efsa_-10736.html

https://www.biotech-gm-food.com/gvo-gesetze/zulassungsverfahren

EU-Entscheidungsprozess GMO: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/gmo_auth_decision-making-process.pdf