EFSA - Wissenschaftlerkreis Grüne Gentechnik e.V. (WGG)

Die EFSA im Überblick

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde 2002 als eine unabhängige wissenschaftliche Agentur der Europäischen Union (EU) etabliert.

Sie soll wissenschaftliche Beratungen bieten, die politischen Entscheidungsträgern als Grundlage für Entscheidungen im Zusammenhang mit der Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln dient. Damit bildet die EFSA einen wesentlichen Bestandteil des institutionellen Rahmens in der Europäischen Union , mit dem die Sicherheit und der Schutz von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt entlang der Lebensmittelkette gewährleistet wird.

Auftrag

Mit der Verordnung (EC) Nr. 178 (2002) wurde in der Europäischen Union das Lebensmittelrecht harmonisiert und eine klare Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement herbeigeführt. Für die Durchführung der Risikobewertung entlang der Lebensmittelkette wurde neu die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geschaffen und ihre Organisation und Aufgaben sind in Kapitel 3 der Verordnung dargelegt

Die EFSA ist integraler Bestandteil des EU-Lebensmittelsicherheitssystems. Sie hat den Auftrag, zur Sicherheit der Lebens- und Futtermittelkette in der EU und zu einem hohen Maß an Schutz für Leben und Gesundheit der Menschen beizutragen, insbesondere indem sie

• EU-Risikomanagern unabhängige, aktuelle und zweckmäßige wissenschaftliche Beratung zu Fragen in Bezug auf Lebens- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzenschutz, Ernährung und spezifische, damit zusammenhängende Umwelterwägungen bereitstellt;

• mit der Öffentlichkeit über ihre Ergebnisse und die diesen zugrunde liegenden Informationen kommuniziert;

• mit Mitgliedstaaten, institutionellen Partnern und anderen interessierten Kreisen/Interessengruppen in der EU zusammenarbeitet, um für eine kohärente Beratung zu sorgen und das Vertrauen in das EU-Lebensmittelsicherheitssystem zu stärken;

• einheitliche Methoden entwickelt sowie Daten erhebt und auswertet, um die Ermittlung, Beschreibung und Überwachung von neu auftretenden Risiken zu ermöglichen, die sich unmittelbar oder mittelbar auf die Lebens- und Futtermittelsicherheit auswirken.

Direktor: Bernhard Url (seit 1. Juni 2014 für 5 Jahre)

Finanzierung: Die EFSA ist eine unabhängige dezentrale europäische Einrichtung, die aus dem Haushaltsplan der EU finanziert wird

Gründung: 2002

Mitarbeiter: 435

Standort: Parma, Italien

Entstehung und Struktur

Infolge einer Reihe von Lebensmittelkrisen, die das Vertrauen der Öffentlichkeit erschütterten, erließ die EU im Jahr 2002 das allgemeine Lebensmittelrecht in Form der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Damit wurde ein umfassender Rahmen für das wissenschaftsbasierte regulatorische System zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit in der EU geschaffen und das Prinzip der Risikoanalyse als allgemeiner Grundsatz eingeführt. Schlüsselelement des neu installierten Systems zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit in der EU war und ist die Trennung der Zuständigkeit für die Risikobewertung (Wissenschaft/EFSA) und das Risikomanagement (Politik/EU-Kommission; EU-Parlament) .

Die EFSA wurde als eigenständige wissenschaftliche Behörde für die Risikobewertung auf EU-Ebene installiert und ist bis heute die wissenschaftliche Instanz für Risikobewertung und -kommunikation der Europäischen Union. In allen Mitgliedstaaten der EU wurden nationale Kontaktstellen eingerichtet, die der EFSA als zentrale Ansprechpartner (EFSA Focal Points) dienen. Die EFSA Focal Points koordinieren den wissenschaftlichen Informationsaustausch zwischen der EFSA und den auf nationaler Ebene zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten sowie Beteiligten aus den Bereichen Wirtschaft, Politik, Wissenschaft und Verbraucherverbänden. Das Bundesinstitut für Risikoforschung (BfR) ist vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) als EFSA Focal Point für die wissenschaftliche Koordinierungsarbeit benannt worden. Eine Schnittstelle zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und der EFSA ist der EFSA-Beirat.

Zuständigkeiten der EFSA

Die Haupttätigkeit der EFSA besteht in der wissenschaftlichen Risikobewertung. Im Sinne der Lebens- und Futtermittelsicherheit wird darunter eine risikoorientierte Bewertung verstanden, die darauf abzielt, eine Gefahr zu charakterisieren und deren mögliche Realisierung und deren Schweregrad für die betroffene Gruppe der Verbraucher abzuschätzen (man spricht auch von Expositionabschätzung), die von einem Lebens- oder Futtermittel ausgeht. Die EFSA bietet unabhängige wissenschaftliche Beratung für politische Entscheidungsträger in der EU an und arbeitet in diesem Zusammenhang mit den jeweiligen nationalen Behörden zusammen. Sie berät zu bestehenden und aufkommenden lebensmittelbedingten Gefährdungen. Die wissenschaftlichen Stellungnahmen der EFSA sind Grundlage für politische Entscheidungen und fließen in europäische Rechtsvorschriften ein. Im Lebensmittelsicherheitssystem der EU sind, ebenso wie in Deutschland, die Risikobewertung und das Risikomanagement voneinander getrennt. Die Sicherheitsbewertung durch die EFSA erfolgt unabhängig vom Prozess der politischen Entscheidungsfindung und von Risikomanagemententscheidungen.

Auch in Sachen Kommunikation kommt der Behörde eine wichtige Rolle zu: Sie soll Informationen in angemessener, genauer und zeitnaher Art zu Themen der Lebens- und Futtermittelsicherheit bereitstellen, um so das Bewusstsein für diese zu schärfen und ihre wissenschaftliche Arbeit erklären. Wissenschaftliche Ergebnisse lassen für Nichtwissenschaftler nicht immer einfach erklären. Ein besonderes Augenmerk der EFSA soll daher gerade darauf liegen, auch mit der breiten Öffentlichkeit auf verständliche Weise zu kommunizieren und so dazu beizutragen Verständnisprobleme zwischen Wissenschaft und Verbrauchern zu überbrücken.

Der Aufgabenbereich:

Lebens- und Futtermittelsicherheit
Ernährung
Tiergesundheit und Tierschutz
Pflanzenschutz
Pflanzengesundheit

Die Arbeitsinhalte:

Sammlung wissenschaftlicher Daten und von Fachwissen
Bereitstellung unabhängiger, aktueller wissenschaftlicher Beratung in Fragen der Lebensmittelsicherheit
Information der Öffentlichkeit über ihre wissenschaftliche Arbeit
Zusammenarbeit mit EU-Ländern, internationalen Institutionen und anderen Interessenträgern
Förderung des Vertrauens in das System der Lebensmittelsicherheit in der EU durch verlässliche Beratung

Aufbau und Arbeit der EFSA

Die EFSA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet, dessen Mitglieder ernannt werden, um im Interesse der Öffentlichkeit zu handeln, und die keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten. Die 15 Mitglieder des Verwaltungsrats stellen den Haushaltsplan der EFSA auf und genehmigen das Jahresarbeitsprogramm. Der Geschäftsführende Direktor (bzw. die Geschäftsführende Direktorin) der EFSA vertritt die Behörde in rechtlicher Hinsicht. Er oder sie ist – in Absprache mit der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und den EU-Mitgliedstaaten – für alle operativen Angelegenheiten und Personalfragen sowie die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig. Die wissenschaftlichen Arbeiten der EFSA werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss und den zehn Wissenschaftlichen Gremien der Behörde geleitet, welche sich aus Wissenschaftlern zusammensetzen, die auf ihrem jeweiligen Gebiet führend sind. Wird spezielleres Fachwissen benötigt, werden zusätzliche Sachverständige in die Arbeitsgruppen einbezogen. Der Wissenschaftliche Ausschuss berät zu bereichsübergreifenden Themen, während die Gremien Risikobewertungen vornehmen.

Die von den Sachverständigen der EFSA erstellten wissenschaftlichen Stellungnahmen sind Ergebnisse kollektiver Beratungen und Entscheidungen des jeweiligen Gremiums, bei denen alle Mitglieder gleiches Mitsprache- und Abstimmungsrecht besitzen.

Darüber hinaus verfügt die EFSA über eine Reihe robuster interner Mechanismen und Arbeitsabläufe zur Absicherung der Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Arbeit, einschließlich strenger Anforderungen hinsichtlich der Erklärung von Interessen.

Die wissenschaftlichen Stellungnahmen der EFSA bieten für die Risikomanager die Grundlage für ihre politischen Leitlinien und Entscheidungen. Ein Großteil der Arbeiten der EFSA wird durch konkrete Anfragen der Risikomanager nach wissenschaftlicher Unterstützung initiiert. Der überwiegende Teil der Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten an die EFSA stammt von der europäischen Kommission; die übrigen werden vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten gestellt oder erfolgen auf eigene Initiative der EFSA (vgl. https://www.bfr.bund.de/de/die_europaeische_behoerde_fuer_lebensmittelsicherheit__european_food_safety_authority__efsa_-10736.html )

Existenzberechtigung, Wert und Erfolg der EFSA basieren auf wissenschaftlicher Exzellenz, Transparenz und Unabhängigkeit. Die EFSA ist gehalten, sich bei all ihren Aktivitäten an ihren Werten zu orientieren und ist verpflichtet, diese in sämtlichen Bereichen ihrer Arbeit zu wahren.

Externe Evaluierung

Gemäß ihrer Basisverordnung ist die EFSA verpflichtet, ihre Arbeit alle sechs Jahre extern und unabhängig evaluieren zu lassen. Die erste Evaluierung wurde 2005 durchgeführt. Die zweite, 2011 durchgeführte und im September 2012 veröffentlichte Evaluierung durch die Unternehmensberatung Ernst & Young untersuchte die drei Arbeitsgebiete Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse, Risikokommunikation und wissenschaftliche Kooperation mit Organisationen mit Zuständigkeiten der Lebensmittelsicherheit. Außerdem wurden die EFSA-Prinzipien Unabhängigkeit, Offenheit und Transparenz evaluiert. Die Evaluierung kommt zu dem Schluss, die EFSA habe zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Arbeit beigetragen, generell nützliche aber teilweise unklare Risikokommunikation geleistet, und ein adäquates wenngleich ausbaufähiges System von Kooperation und Netzwerken unterhalten. Die EFSA habe unabhängig gearbeitet, und ein hohes Niveau an Offenheit und Transparenz realisiert, wobei im Bereich der Risikobewertung noch zu wenig Offenheit und Transparenz bestehe. Es wird empfohlen, die Verbindungen zwischen der EFSA und der Industrie transparenter zu kommunizieren, die internen Abläufe im Zusammenhang mit Interessenserklärungen zu überprüfen sowie mit Kritik an der Unabhängigkeit besser umzugehen.

Eine erneute externe Evaluierung erfolgt turnusgemäß im laufenden Jahr 2018. Gegenstand dieser unabhängigen Bewertung sind wiederum die Arbeitsweise und die allgemeine Wirkung der Behörde. Die Evaluierung bezieht sich auf den Zeitraum 2011-2016 und berücksichtigt die Ansichten von Interessegruppen auf europäischer und mitgliedstaatlicher Ebene. Der Verwaltungsrat der EFSA übermittelt der Europäischen Kommission anschließend Empfehlungen zu möglichen Änderungen bezüglich der Behörde und ihrer Arbeitsweise. Die EFSA hat eine diesbezügliche Ausschreibung Ende März 2017 veröffentlicht. Die Evaluierung ist inzwischen abgeschlossen und ein entsprechender Abschlussbericht liegt vor.

Überarbeitung der Unabhängigkeitsrichtlinien

Der zentrale Grundpfeiler der Unabhängigkeit der EFSA ist ihr Verwaltungsrat, dessen Mitglieder vom Rat der Europäischen Union ernannt werden und verpflichtet sind, im öffentlichen Interesse zu handeln.

Darüber hinaus kommen bei der Behörde, um die Unabhängigkeit ihrer wissenschaftlichen Arbeit zu wahren und Interessenkonflikte zu verhindern, eine Reihe robuster Maßnahmen und Arbeitspraktiken zur Anwendung. Diese finden sich, nebst Erläuterungen, in den Unabhängigkeitsrichtlinien der EFSA . In ihrer Strategie 2020 , dem Strategiedokument der EFSA für den Zeitraum bis 2020, bekräftigt die Behörde ihre Verpflichtung, die Unabhängigkeit ihrer Sachverständigen, Methoden und Daten vor jeglicher unzulässigen äußeren Einflussnahme zu schützen. Mit einer Überarbeitung der alten Unabhängigkeitsrichtlinien soll sichergestellt werden, dass diese über hierfür erforderliche, angemessene und zeitgemäße Standards verfügen.

Zur Überarbeitung dieser Unabhängigkeitsrichtlinien startete die EFSA im Jahr 2017 eine öffentlichen Konsultation: Entsprechend ihrem Bekenntnis zu Offenheit und Transparenz rief die Behörde interessierte Einzelpersonen, Behörden in den Mitgliedstaaten, Wissenschaftler und alle sonstigen Interessengruppen dazu auf, Anregungen und Rückmeldungen zu dem Richtlinienentwurf zu geben. Der Richtlinienentwurf der EFSA ist das Ergebnis einer Überarbeitung der bis dahin aktuellen Unabhängigkeitsrichtlinien durch eine Arbeitsgruppe, die 2016 vom Verwaltungsrat der Behörde eingesetzt wurde. Er spiegelt die Ergebnisse einer externen Evaluierung der EFSA-Richtlinien für Unabhängigkeit von 2011 sowie der Bestimmungen für Interessenerklärungen aus dem Jahr 2014 wider.

Die überarbeiteten Richtlinien umfassen nun:

Eine neue Definition dessen, was einen Interessenkonflikt darstellt, entsprechend den jüngsten Regeln der Europäischen Kommission für ihre Fachausschüsse.
Ein umfassendes Regelpaket zur Cooling-off-Periode („Abkühlungsphase“): externe Sachverständige werden automatisch von der Mitgliedschaft in einem wissenschaftlichen Gremium der EFSA ausgeschlossen, wenn sie in den vorangegangenen zwei Jahren bei Organisationen angestellt waren, die im Zuständigkeitsbereich der EFSA tätig sind, bzw. ihnen professionelle oder wissenschaftliche Beratung leisteten. Die Bestimmungen zur Cooling-off-Periode gelten auch für Sachverständige, die im genannten Zeitraum Forschungsförderung von entsprechenden Organisationen erhalten haben.
Eine Verpflichtung für Experten, den Anteil ihres Jahreseinkommens von jeder Organisation, Einrichtung oder Firma anzugeben, deren Tätigkeiten in den Arbeitsbereich der EFSA fallen. Diese Informationen werden veröffentlicht und im Rahmen der Declaration of Interest-Bewertung verwendet.
Veröffentlichung der Liste der Partnerorganisationen der EFSA wie nationale und internationale Behörden, Hochschulen oder Forschungsinstitute.

Nach Auswertung der Ergebnisse der Konsultation traten am 21. Juni 2017 mit Verabschiedung durch den Verwaltungsrat die neuen Unabhängigkeitsrichtlinien in Kraft.

Überprüfung der Arbeitsweise der EFSA/ Fitness Check

Die 2002 verabschiedete Gründungsverordnung der EFSA https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32002R0178&from=DE bildet die Grundlage für eine Vielzahl spezifischer EU-Rechtsvorschriften für Lebensmittel und Futtermittel. Im Rahmen eines Fitnesschecks wurde bewertet, ob die Verordnung einschließlich ihrer in den späteren Rechtsvorschriften angewandten Grundsätze noch "fit for purpose" ist, wobei auch aktuelle Trends und Bedürfnisse berücksichtigt wurden und Möglichkeiten zur Vereinfachung und Verringerung der Regulierungskosten und -lasten gegeben sind.

Die Prüfung wurde durch zwei externe Studien unterstützt, die im Zeitraum 2014-2015 durchgeführt wurden.

Vorschlag für mehr Transparenz bei den wissenschaftlichen Studien im Bereich der Lebensmittelsicherheit

Im April 2018 legte die EU Kommission einen Vorschlag für mehr Transparenz bei den wissenschaftlichen Studien im Bereich der Lebensmittelsicherheit vor. Der Vorschlag ist eine direkte Fortführung folgender Initiativen:

Antwort der Kommission auf die Europäische Bürgerinitiative zu Glyphosat, und insbesondere auf die Bedenken der Bürgerinnen und Bürger betreffend die Studien, die bei der Bewertung von Pestiziden herangezogen werden. Als Reaktion auf diese Bedenken stärkt die Kommission jetzt die Transparenz im Prozess der Risikobewertung und bietet zusätzliche Garantien in Bezug auf Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der Studien, auf die sich die EFSA bei ihren Risikobewertungen stützt.
Bekenntnis der Kommission zu einer besseren Rechtsetzung, wozu auch eine Eignungsprüfung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht zählt . Eine Erkenntnis aus dieser Eignungsprüfung war die Notwendigkeit, den Beschlussfassungszyklus der EU transparenter zu gestalten und sicherzustellen, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auf eine ausreichende Zahl an qualifizierten, multidisziplinären wissenschaftlichen Sachverständigen zurückgreifen kann. Ein wichtiger Aspekt ist zudem die Notwendigkeit, die Zusammenarbeit zwischen der EFSA und den nationalen wissenschaftlichen Gremien zu stärken und dadurch die Mitgliedstaaten stärker in die Arbeit der EFSA einzubinden.

Eine vom 23. Januar bis zum 20. März 2018 durchgeführte öffentliche Konsultation machte deutlich, dass für die Bürgerinnen und Bürger und für die Interessenträger ein besserer Zugang der Öffentlichkeit zu den von der EFSA bei ihren Risikobewertungen verwendeten Studien der Industrie wichtig für das Vertrauen in die EU-Risikobewertung in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit ist.

Daher sieht unser Vorschlag die aktive Offenlegung von Industriestudien vor. Es wird dafür gesorgt, dass die EFSA auf das benötigte wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann; hierzu werden die Ressourcen der Behörde gestärkt, und sie kann auf einen großen Pool an von den Mitgliedstaaten benannten wissenschaftlichen Sachverständigen zugreifen.

Der Vorschlag ist eine gezielte Überarbeitung der der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das allgemeine Lebensmittelrecht ; außerdem wurden acht sektorbezogene Rechtsakte dahin gehend überarbeitet, dass sie an die allgemeinen Bestimmungen angeglichen werden und die Transparenz in den Bereichen genetisch veränderte Organismen, Futtermittelzusatzstoffe, Raucharomen, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und -aromen, Pflanzenschutzmittel und neuartige Lebensmittel erhöht wird.

Die Kernelemente des Vorschlags sind:

höhere Transparenz dadurch, dass die Bürger automatisch und unmittelbar auf alle sicherheitsrelevanten Informationen zugreifen können, die von der Industrie im Rahmen der Risikobewertung vorgelegt werden

Einrichtung eines europäischen Registers der in Auftrag gegebenen Studien, mit dem sichergestellt werden soll, dass Unternehmen, die eine Zulassung beantragen, alle einschlägigen Informationen übermitteln und keine für sie nachteiligen Studien zurückhalten

Möglichkeit für die EFSA auf Antrag der Kommission und mit Mitteln aus dem EU-Haushalt zusätzliche Studien anzufordern

verpflichtende Konsultation von Interessenträgern und Öffentlichkeit bei Studien, die die Industrie zur Stützung ihrer Produktzulassungsanträge vorlegt

stärkere Einbindung der Mitgliedstaaten in Verwaltungsstruktur und Wissenschaftliche Gremien der EFSA

Stärkung der Risikokommunikation mit den Bürgern durch gemeinsame Maßnahmen zur Stärkung des Verbrauchervertrauens, indem das öffentliche Bewusstsein und das Verständnis gefördert werden bzw. die wissenschaftlichen Gutachten der EFSA sowie die Grundlage der Risikomanagemententscheidungen besser erläutert werden.

Der Vorschlag der EU- Kommission betreffend Transparenz und Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells in der Lebensmittelkette steht nun zur Beratung im EU-Parlament an.

Links:

http://www.efsa.europa.eu/

https://www.efsa.europa.eu/de/aboutefsa

https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/efsa_de

https://www.efsa.europa.eu/de/press/news/170324

https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/strategy2020de.pdf

https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en

https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/3808

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-5191_de.htm

http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-2942_de.htm

https://www.biotech-gm-food.com/aktuelles/transparenz-risikobewertung-efsa

https://ec.europa.eu/food/see-the/infographics-factsheets_en