Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) zur rechtlichen Einordnung von Mutageneseverfahren (Rechtssache C-528/16)

 

Zusammenfassung

 

Nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 25. Juli 2018 sind durch Mutagenese gewonnene Organismen grundsätzlich als gentechnisch veränderte Organismen (GVO) einzustufen und unterliegen deshalb den Regelungen des Gentechnikgesetzes (Richtlinie 2001/18/EG). Zur Begründung wird angeführt, dass durch Verfahren der Mutagenese eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus vorgenommen wird.

 

Nach der Begriffsbestimmung in Art.2 Nr.2 der Richtlinie 2001/18 ist ein GVO ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

 

Unter dem Begriff Mutagenese werden alle Verfahren zusammengefasst, mit denen, anders als bei der Transgenese, das genetische Material (DNA) von Organismen ohne die Einführung fremder DNA verändert wird.

 

Der EuGH unterscheidet prinzipiell nicht zwischen den neuen (gezielten) und alten (ungerichteten) Methoden der Mutagenese (Erzeugung von Erbgutveränderungen). Das heißt, dass sowohl Organismen, deren Erbgut mithilfe von klassischer Mutagenese[, bei der mutagene Chemikalien oder ionisierende Strahlung zur Veränderung des Genoms eingesetzt werden, als auch der gezielten Mutagenese ( Methoden des Genome Editing ), als genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der EU-Richtlinie 2001/18/EG (Freisetzungsrichtlinie) zu betrachten sind.

 

Nach Interpretation der Richter wurden die schon vor Verabschiedung der Richtlinie am 12. März 2001 praktizierten, klassischen Methoden der Mutagenese vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen.  Sie gelten seit langem als sicher (Art.3 Abs.1 der Richtlinie 2001/18 i.V. Nr.1 ihres Anhangs I B und 17. Erwägungsgrund). Dagegen bestünden bei den neuen Mutagenese-Verfahren noch keine hinreichenden Erfahrungen. Sie hätten somit ein vergleichbares Risikopotential wie die Erzeugung transgener Pflanzen, bei denen fremde Erbsubstanz ins Genom von Organismen eingeschleust wird. Dem Vorsorgeprinzip folgenden, müssten deshalb die Regelungen des Gentechnikgesetzes Anwendung finden (Art.2 Nr.2 der Richtlinie 2001/18; vierter, achter und 25. Erwägungsgrund). Diese Organismen und alle daraus gewonnene Erzeugnisse sind somit vor dem Inverkehrbringen einer umfassenden Sicherheitsbewertung für Mensch, Tier und Umwelt zu unterziehen. Ebenso müssen sie rückverfolgbar sein und gekennzeichnet werden.


Hintergrund

 

Die Confédération paysanne, ein französischer Landwirtschaftsgewerkschaft (Mitbegründer Jose Bové hat zusammen mit acht Umweltverbänden, im Jahr 2015 beim Premierminister und dem zuständigen Minister für Land-, Ernährungs- und Forstwirtschaft beantragt, den Anbau und die Vermarktung herbizidtoleranter Rapssorten zu untersagen. Die Klage wurde aufgrund fehlender stichhaltiger Gründe mittels „stillschweigender Ablehnung“ abgewiesen. Daraufhin reichten die Landwirtschaftsverbände Klage beim Conseil d’État (Staatsrat) ein, dem obersten französischen Verwaltungsgericht, „gegen die französische Regelung, mit der durch Mutagenese gewonnene Organismen von den in der GVO-Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen ausgenommen werden . Entzündet hatte sich der Streit um einen Raps des Unternehmens Cibus, dessen Herbizidtoleranz durch ein neues Mutageneseverfahren (ODM) herbeigeführt wurde.

 

Exkurs: Cibus-Raps

 

Auch in Deutschland – wie in Frankreich – wurde eine durch NZT (Neue Züchtungstechniken - Anm. d. Autorin) entstandene herbizidresistente Rapssorte bislang nicht als GVO im Sinne des GenTG eingestuft, da der daraus resultierende Organismus auch durch konventionelle Mutation hätte entstehen können und von einem solchen nicht unterscheidbar ist“ Hierbei handelte es sich um Cibus-Raps. Das BVL hatte im Februar 2015 – auf Grundlage der Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit –entschieden, Cibus- Rapspflanzen nicht als gentechnisch veränderte Organismen im Sinne des GenTG einzustufen. Dieser Bescheid „war dahingehend bedingt, dass er seine Wirksamkeit verliert, sollte die EU-Kommission zu einem abweichenden Ergebnis gelangen.“  Da die EU-Kommission zu keinem Ergebnis kam, wurde das unter Punkt 2. beschriebene Urteil (EuGH-Urteil v. 25.07.2018 – Anm. d. Autorin) abgewartet. Nach diesem Urteil hat das BVL den Cibus Raps-Bescheid zurückgenommen.

 

Die Confédération paysanne und die übrigen Verbände machten geltend, dass sich die Mutagenese-Verfahren im Lauf der Zeit verändert hätten. Vor dem Erlass der GVO-Richtlinie seien nur konventionelle oder zufällige Mutagenese-Methoden in vivo an ganzen Pflanzen zum Einsatz gekommen. Durch den technischen Fortschritt seien danach Mutagenese-Verfahren entwickelt und angewandt worden, mit denen sich in vitro gezielte Mutationen erreichen ließen (z.B. herbizidtolerante Pflanzen). Der Einsatz durch Mutagenese gewonnener herbizidresistenter Saatgutsorten berge –wie bei den durch Transgenese gewonnenen GVO die Gefahr erheblicher schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt sowie die Gesundheit von Mensch und Tier.

 

Die französischen Richter des Conseil d Etat erkannten die europäische Dimension dieses Grundsatzstreites, setzten das Verfahren aus, beantragten beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) eine Vorabentscheidung und legten dort die entsprechenden Fragen vor.

 

 

Beantwortung der vom französischen Staatsrat (Conseil d´Etat) vorgelegten Fragen

 

Frage 1a:

Sind durch Mutagenese gewonnene Organismen GVO im Sinne von Art.2 der Richtlinie 2001/18, obwohl sie nach Art.3 und Anhang I B dieser Richtlinie von den Verpflichtungen bezüglich der Freisetzung und des Inverkehrbringens von GVO ausgenommen sind?

 

Antwort:

Art.2 Nr.2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12.März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen genetisch veränderte Organismen im Sinne dieser Bestimmung darstellen.

 

Der Europäische Gerichtshof stellt zunächst fest, dass durch Mutagenese gewonnene Organismen - seien es die seit Langen angewandten Verfahren zur Erzeugung strahlen- und chemikalieninduzierter Mutationen oder die neuen Verfahren des Genome Editing - GVO im Sinne der GVO-Richtlinie sind, da durch die Verfahren und Methoden der Mutagenese eine auf natürliche Weise nicht mögliche Veränderung am genetischen Material eines Organismus vorgenommen wird. Folglich fallen diese Organismen grundsätzlich in den Anwendungsbereich der GVO-Richtlinie und sind den dort vorgesehenen Verpflichtungen unterworfen.

 

Wenn sich auch das Vorabentscheidungsverfahren primär auf die Einordnung von Mutagenese-Verfahren in der Anwendung von herbizidresistenten Pflanzen bezieht, muss aber angemerkt werden, dass das EuGH-Urteil alle Organismen (Mikroorganismen, Pflanzen, Tiere) mit Ausnahme des Menschen, einschließt.

 

Frage 1b:

Können insbesondere Mutageneseverfahren, vor allem die neuen Verfahren der gezielten Mutagenese unter Einsatz gentechnischer Verfahren, als Verfahren angesehen werden, die in Anhang IA aufgeführt sind, auf den Art.2 verweist?

 

Sind die Art.2 und 3 sowie die Anhänge I A und IB der Richtlinie 2001/18 demzufolge dahin auszulegen, dass sie von den Maßnahmen der Vorsorge, der Verträglichkeitsprüfung und der Rückverfolgbarkeit alle durch Mutagenese gewonnenen genetisch veränderten Organismen und ebensolches Saatgut ausnehmen oder nur diejenigen Organismen, die mit den schon vor Erlass der Richtlinie bestehenden konventionellen Methoden der Zufallsmutagenese durch ionisierende Strahlung oder chemische Mutagene erzeugt wurden?

 

Antwort:

Art.3 Abs.1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr.1 ihres Anhangs IB und im Licht ihres 17.Erwägungsgrundes dahin auszulegen, dass nur die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind.

 

Es wird ausgeführt, dass sich die mit dem Einsatz neuer Mutagenese-Verfahren verbundenen Risiken als vergleichbar mit den bei der Erzeugung und Verbreitung von GVO im Wege der Transgenese auftretenden Risiken erweisen könnten. Denn mit der unmittelbaren Veränderung des genetischen Materials eines Organismus durch Mutagenese lassen sich die gleichen Wirkungen erzielen wie mit der Einführung eines fremden Gens in diesen Organismus, und die neuen Verfahren ermöglichen die Erzeugung genetisch veränderter Sorten in einem ungleich größeren Tempo und Ausmaß als bei der Anwendung herkömmlicher Methoden der Mutagenese. In Anbetracht dieser gemeinsamen Gefahren würde durch den Ausschluss der mit den neuen Mutagenese-Verfahren gewonnenen Organismenaus dem Anwendungsbereich der GVO-Richtlinie deren Zielbeeinträchtigt, schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu verhindern. Ferner würde dieser Ausschluss dem Vorsorgeprinzip zuwiderlaufen, zu dessen Umsetzung die Richtlinie dient. Folglich gilt die GVO-Richtlinie auch für die Mutagenese-Verfahren, die nach dem Erlass der Richtlinie entstanden sind.

 

Aus Sicht des EuGH ergibt sich aus der GVO-Richtlinie jedoch auch, dass sie nicht für die mit bestimmten Mutagenese-Verfahren, nämlich solchen, die bereits praktische Anwendungen gefunden haben und seit Langem als sicher gelten: „Im 17. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/18 heißt es, dass sie nicht für Organismen gelten sollte, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“

 

Hieraus kann geschlossen werden, dass Anhang 1 B in der gegenwärtigen Fassung der GVO-Richtlinie als abschließend zu betrachten ist. Er bezieht sich ausschließlich auf die herkömmlichen in-vivo-Mutagenese-Verfahren, die bereits vor Inkrafttreten der GVO-Richtlinie bekannt waren und auch angewandt wurden.

 

Die weitere Aufnahme von Mutagenese-Verfahren in Anhang 1 B obliegt dem Gesetzgeber, also der EU-Kommission.

 

Frage 2:

Stellen durch Mutagenese gewonnene Sorten genetisch veränderte Sorten im Sinne von Art.4 der Richtlinie 2002/53 dar, die nicht von den in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen ausgenommen wären?

 

Oder stimmt der Anwendungsbereich dieser Richtlinie vielmehr mit dem sich aus den Art.2 und 3 sowie Anhang I B der Richtlinie 2001/18 ergebenden überein, und sind durch Mutagenese gewonnene Sorten auch von den Verpflichtungen ausgenommen, die die Richtlinie 2002/53 in Bezug auf die Eintragung genetisch veränderter Sorten in den gemeinsamen Katalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten vorsieht?

 

Antwort:

Art. 4 Abs4 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass von den in dieser Bestimmung vorgesehenen Verpflichtungen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten ausgenommen sind.

 

Zur Anwendung der Saatgutrichtlinie 2002/53 folgert das Gericht aus der erfolgten Zuordnung der herkömmlicher und zielgerichteter Mutageneseverfahren zur Freisetzungsrichtlinie 2001/18 EG:

 

„In den Anwendungsbereich von Art.4 Abs.4 der Richtlinie 2002/53 und der dort hinsichtlich der Zulassung von Sorten zum gemeinsamen Katalog aufgestellten Verpflichtungen im Bereich des Schutzes der Gesundheit und der Umwelt fallen demzufolge genetisch veränderte Sorten, die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden gewonnen werden, mit Ausnahme der mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten (RN 67).

 

Nach alledem ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 4 Abs. 4 der Richtlinie 2002/53 dahin auszulegen ist, dass von den in dieser Bestimmung vorgesehenen Verpflichtungen die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit Langem als sicher gelten, gewonnenen Sorten ausgenommen sind (RN 68). “

 

Frage 3:

Stellen die Art.2 und 3 sowie Anhang IB der Richtlinie 2001/18 über die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt insoweit, als sie die Mutagenese vom Anwendungsbereich der in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen ausnehmen, eine Maßnahme der vollständigen Harmonisierung dar, die es den Mitgliedstaaten untersagt, durch Mutagenese gewonnene Organismen ganz oder teilweise den in der Richtlinie vorgesehenen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen, oder verfügten die Mitgliedstaaten bei ihrer Umsetzung über ein Ermessen hinsichtlich der Festlegung der Regelung für durch Mutagenese gewonnene Organismen?

 

Antwort:

Art.3 Abs.1 der Richtlinie 2001/18 ist in Verbindung mit Nr.1 ihres Anhangs IB, da er die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausschließt, dahin auszulegen, dass den Mitgliedstaaten durch ihn nicht die Befugnis genommen wird, solche Organismen unter Beachtung des Unionsrechts, insbesondere der in den Art. 34 bis 36 AEUV aufgestellten Regeln über den freien Warenverkehr, den in der Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.

 

Hier folgt der EuGH den Ausführungen aus den Schlussanträgen von Generalanwalt Bobeck.

 

Frage 4:

Kann die Gültigkeit der Art.2 und 3 sowie der Anhänge IA und IB der Richtlinie 2001/18 insoweit, als diese Bestimmungen für die durch Mutagenese gewonnenen GVO keine Maßnahmen der Vorsorge, der Verträglichkeitsprüfung und der Rückverfolgbarkeit vorsehen, im Hinblick auf das in Art.191 Abs.2 AEUV verankerte Vorsorgeprinzip in Frage gestellt werden, wenn man die Entwicklung der gentechnischen Verfahren, die Entstehung neuer Pflanzensorten, die durch diese Verfahren gewonnen werden, und die derzeitigen wissenschaftlichen Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen dieser Verfahren und der damit verbundenen potenziellen Risiken für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier bedenkt?

 

Die vierte Frage des vorlegenden Gerichts betrifft die Gültigkeit von Art.2 der Richtlinie 2001/18 und von deren Art. 3 in Verbindung mit ihrem Anhang I B im Hinblick auf das in Art.191 Abs.2 AEUV verankerte Vorsorgeprinzip.

 

Insoweit ist festzustellen, dass diese Frage– wie aus der Vorlageentscheidung hervorgeht– nur beantwortet zu werden braucht, falls der Gerichtshof Art.2 der Richtlinie 2001/18 und deren Art.3 in Verbindung mit ihrem Anhang I B dahin auslegen sollte, dass alle mit Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnenen Organismen, unabhängig von der angewandten Technik, vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen sind. Dies ist jedoch nicht der Fall, da nach der Antwort auf die erste Frage die mit Verfahren/Methoden der Mutagenese, die nicht herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und nicht seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen ebenso wie andere in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallende GVO den darin vorgesehenen Verpflichtungen unterworfen sind.

 

Unter diesen Umständen ist die vierte Frage nicht zu beantworten.

 

Durch Mutagenese gewonnene Organismen sind genetisch veränderte Organismen (GVO) und unterliegen grundsätzlich den in der GVO-Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen. Von diesen Verpflichtungen ausgenommen sind aber die mit Mutagenese-Verfahren, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen verwendet wurden und seit langem als sicher gelten, gewonnenen Organismen, wobei es den Mitgliedstaaten freisteht, diese Organismen unter Beachtung des Unionsrechts den in der GVO-Richtlinie vorgesehenen oder anderen Verpflichtungen zu unterwerfen.

 

 

Das Urteil stellt eine rein juristische Auslegung der GVO-Richtlinie dar und gilt unmittelbar in der gesamten EU.